陕西省药品监督管理局办公室关于2020年医疗器械

 BOB资讯     |      2021-01-04

  中国质量消息网讯 陕西省药品监视办理局网站2020年12月30日公布关于2020年医疗东西消费企业飞翔查抄状况的传递。

  为增强医疗东西监视办理,保证医疗东西宁静有用,强化企业主体义务和羁系义务落实,省局按照2020年事情摆设,根据《药品医疗东西飞翔查抄法子》,分离监视抽检、不良变乱监测和一样平常羁系等状况,经风险谈判,结合相干药监分局对13家医疗东西消费企业停止了飞翔查抄,并对企业整改状况停止了复核和跟踪查抄。现将有关状况传递以下:

  (一)机构与职员方面。次要为办理者代表未能有用履职,岗亭义务划定不明晰,职员培训不到位,次要办理职员对医疗东西法令法例不敷熟习。

  (二)厂房与设备方面。次要为库区未按划定分区,未设置温湿度掌握设备或设备不克不及一般运转,未对厂房设备停止有用保护,干净区压差不契合请求,干净服办理不标准。

  (三)装备方面。次要为未定期校准,干净不到位,形态标识与实践不符,未对空调净化体系、纯化水体系消毒方法停止划定或未按划定施行。

  (六)采购方面。次要为未按划定内容对供给商停止考核,未对物料的初始净化菌可承受程度停止划定或未按划定停止检测。

  (七)消费办理方面。次要为批消费记载办理不善、内容不全,以至个体企业的记载存在逻辑冲突、倒霉于追溯的状况,未抵消费过程当中产物停止有用标识。

  (八)质量掌握方面。次要为未按尺度实时变动手艺请求相干内容,未按划定停止留样办理,未按划定停止消费情况监测,微生物检测情况及操纵历程不契合划定,相干变动未按变动法式施行变动和核准。

  12家企业限日整改,1家企业停产整改。经对企业整改状况停止复核和跟踪查抄,陕西省药品监督管理局办公室关于2020年医疗器械生产企业飞行检查情况的通报西诺医疗器械企业已根本整改到位。同时省局对相干企业停止了个人约谈微风险管控培训,根据信誉办理、分级办理等有关划定,恰当调解相干企业羁系品级并按划定增强一样平常羁系。各相干药监分局要进一步增强对相干消费企业的监视查抄,采纳步伐落实企业产物格量宁静主体义务,确保质量办理系统连续有用运转。